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臨床研究部 グローバル臨床研究支援センター(GCRCC)

臨床研究部 グローバル臨床研究支援センター(GCRCC)とは

グローバル臨床研究支援センターは、学内外の臨床研究の計画段階から評価まで総合的に支援を行い、併せて研究品質の管理、臨床研究専門職の育成、研究者の教育や臨床研究に関する啓発活動、研究環境の整備を行うことを目的として、2018年7月に臨床研究部の一部門として設置されました。

主な業務

当センターでは、次に掲げる業務を行っています。

  • 学内外の臨床研究の計画段階から評価までの総合的な支援に関すること
  • 研究品質の管理に関すること
  • 臨床研究専門職の育成および研究者の教育や臨床研究に関する啓発活動に関すること
  • 研究環境の整備に関すること
  • その他、臨床研究の支援に関すること

職種

センター内には臨床研究の企画・立案から実行・評価までを支援するために、以下の職種を置いています。

プロジェクトマネジャー

臨床研究の企画立案段階から終了まで全過程のマネジメントを行い、研究代表者や研究参加医療機関を支援する。

データマネジャー

プロトコル作成段階から参画し、臨床研究のデータの品質管理を行う。

統計解析担当者

研究デザインに関するコンサルテーションから、統計解析計画書作成、データ解析、統計解析報告書作成など、臨床統計家の立場から臨床研究のサポートを行う。

システムエンジニア

GCRCC内の基盤システム(データマネジメントシステムや情報システムなど)の運用管理を行う。

オンサイトモニタリング担当者

臨床試験の品質を確保する目的で、医療機関での試験運用が試験実施計画書に従って実施されていることを確認し、必要に応じて是正措置や予防措置を講じる。

トランスレーショナルリサーチ担当者

早期探索的段階シーズのコンサルテーション(研究費獲得の方策、開発全体計画の検討)、臨床試験(First in human試験、POC試験)の計画立案、PMDA相談等の支援を行う。

臨床研究部 グローバル臨床研究支援センター(GCRCC)に関するお問い合わせ先

臨床研究部 グローバル臨床研究支援センター(GCRCC)

E-mail:ctcc@insti.kitasato-u.ac.jp(※@は半角に置き換えて下さい)

電話番号:03-5791-6398(直通)

組織図

組織図

プロジェクトマネジメント室

プロジェクトマネジメント業務
PM担当者
臨床研究の企画立案段階から終了まで全過程のマネジメントを行い、研究代表者や研究参加医療機関を支援する。
臨床試験の品質を確保する目的で、医療機関での試験運用が試験実施計画書に従って実施されていることを確認し、必要に応じて是正措置や予防措置を講じる。

データサイエンス室

データマネジメント業務
DM担当者
臨床研究の企画立案段階から終了まで全プロトコル作成段階から参画し、臨床研究のデータの品質管理を行う。
統計解析業務
統計担当者
研究デザインに関するコンサルテーションから、統計解析計画書作成、データ解析、統計解析報告書作成など、臨床統計家の立場から臨床研究のサポートを行う。
システムエンジニアリング業務
SE担当者
GCRCC内の基盤システム(データマネジメントシステムや情報システムなど)の運用管理を行う。

トランスレーショナルリサーチ室

トランスレーショナルリサーチ業務
TR担当者
早期探索的段階シーズのコンサルテーション(研究費獲得の方策、開発全体計画の検討)、臨床試験(First in human試験、POC試験)の計画立案、PMDA相談等の支援を行う。

事務スタッフ

事務担当者

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