製造販売後調査の実施に関するお知らせ

オプトアウト手続を採用する製造販売後調査について

2018年5月16日

医薬品・医療機器は、販売後に安全性と有効性に関する製造販売後調査(以下、調査)を実施して、国へ調査結果を報告することが企業の義務として法令で定められております。法令では、調査の重要性から、実施に当たり、患者さまの同意を必要としていないため、多くの調査が患者さまの同意を得ずに実施されております。

当院でも、企業から依頼を受けて調査を実施する際、法令で患者さまの同意が必要とされていないこと、患者さまのお名前など、個人を特定できる情報は企業に提出しないため、患者さまに不利益は生じないと考えられることから、患者さまの同意は原則、取得しておりません。

しかし、調査の中には調査結果を国へ報告することに併せて、学会や論文などで広く公表することを目的とするものがあります。企業が調査結果を学会や論文などで公表する場合も、患者さま個人を特定する情報が公開されることはありませんが、当院では、患者さまの意思を尊重するため、このような調査については(事前に同意を取得した調査を除き)、患者さまへ医療データの使用をお知らせし了解いただく機会を設けると共に、お断りいただける機会(オプトアウト)を設けることとしました。

オプトアウトの対象となる調査は、下記をご参照ください。

当院が公表すべきとした製造販売後調査(現在、準備中です。)

患者さまご自身が、これらの調査に参加しているかどうかをお知りになりたい場合や、医療データの使用をお断りしたい場合は、下記窓口までご連絡ください。ただし、お申し出を受ける期間が決められていますのでご留意ください。
ほか、調査に関して何かお知りになりたいことがございましたら、下記窓口または医師にお問い合わせください。

北里大学東病院 病院長

お問い合わせ窓口

製造販売後調査事務局(北里大学病院 臨床試験センター内)
電話番号:042-778-8242(月曜日~金曜日の8時30分から17時まで)