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委員長のご挨拶

 北里大学グローバル臨床研究センターは、平成21-23年度グローバル臨床研究拠点整備事業により、営利を目的としないアカデミアの立場から日本の研究者ならびに企業が行う国際共同試験の計画・実施・評価を多角的に支援することを目的として設置され、国際共同試験のコーディネート、開発戦略支援、教育支援を3つの柱とする活動を行っています。平成24年度からは本事業の一環として組織再編成を行い、法人内外のネットワークを活用した支援体制をさらに強化し、日本主導型グローバル臨床研究の体制整備を推進する拠点として再スタートしました。
 医薬品/医療機器を迅速に国民に届けるには、治療エビデンスを確立する臨床試験、ならびに国内シーズを実用化につなげる臨床試験の両方を迅速に行う必要があり、この具体的な方策のひとつが、日本主導の国際共同臨床試験の推進であります。
 研究者主導の国際共同臨床試験は、企業が治験を実施しないケース(患者数が少なく採算が合わない等)では特に重要となります。しかし、日本と諸外国では臨床試験に関する法規制が異なり、主導国/グループの要件を満たすために煩雑な手続きが必要となることから、経験のない研究者/医療機関が国際共同臨床試験に参入するハードルは高くなっています。また、本邦において国際共同臨床試験の実施が欧米に比べ遅れている大きな要因として、英語でのコミュニケーション、プロトコル作成、研究プロジェクトマネジメント、データマネジメント、統計解析、モニタリング等のテクニカルな面を担う専門職の人材不足が挙げられます。国際標準の質を担保した臨床試験を実施するには、研究者と同時にこれらの実務担当者の育成が必須となります。個々の医療機関にこれらの人材を配置するのは困難であり、営利を目的としないアカデミアの立場から当該機能を持つ支援部門の関与が求められるところです。
 北里大学グローバル臨床研究センターは、これらの課題を解決する支援組織として、臨床試験の立案から実施、結果の公開までの「グローバル開発の入口から出口まで」を多角的に支援できる体制となっています。

北里大学グローバル臨床研究センター
実行委員会 委員長 海野 信也

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