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「グローバル臨床研究プロジェクトの募集」に関するご案内

北里大学グローバル臨床研究センターでは、下記のとおり臨床研究支援業務の募集を行います。

1.プロジェクト
概要

概要
北里大学グローバル臨床研究センターは、早期臨床開発、がん領域の国際共同臨床試験、難病領域等の医師、研究者、アカデミア発ベンチャー企業主導型の臨床開発を支援してまいりました。現在までに培ったノウハウをもとに、日本主導型グローバル臨床研究拠点整備事業の一環として、重点支援領域である「日本主導型」「早期臨床開発」「再生医療」「稀少がん」「小児」「難病」を中心に、支援対象プロジェクトを下の規定に従い公募で選出し、グローバル臨床研究の実施に係るオペレーション支援を行います。

2.応募資格

応募者
  • ・国内の医療機関、研究機関等に所属していること。
  • ・グローバル臨床研究/治験の実施、又は将来グローバル展開をする意欲があること。
  • ・本プロジェクトへの応募及び研究の実施に関し、所属機関の長ならびに所属部門の長からの承諾が得られていること。
  • ・研究の対象疾患について十分な臨床経験又は知識を有していること。
  • ・海外を含む共同研究者間の調整を行いうる者であること。
応募プロジェクト
  • ・グローバル臨床研究/試験として実施を希望するプロトコルコンセプト(案)が作成されており、その内容が倫理的・科学的に妥当で、かつ実現可能性があること。
  • ・臨床研究/治験終了までの研究資金調達の計画があること。

3.支援内容

  • 1.日本及び実施国の規制要件に則り必要とされる諸手続きの支援
  • 2.海外の臨床試験グループと協働する場合は、当該臨床試験グループに関する情報収集とコミュニケーション
  • 3.医療機関及び研究者の参加登録手続きの支援
  • 4.「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」等の関連法規下でグローバル臨床研究/試験を実施するための試験計画の支援
  • 5.品質管理/品質保証の体制整備の支援
  • 6.web-basedシステム対応の支援
  • 7.1試験のプロトコル・説明文書・同意文書翻訳の支援(翻訳費用は原則として北里大学が負担)
  • 8.臨床試験グループのビジネスミーティング開催及び/又は参加による情報収集支援など

注意

  • *上記の支援内容は一般的なモデルとなります。
  • *支援内容は、臨床開発段階及びプロトコル等を基に、プロジェクト採択後に協議の上で決定し、その内容を持って契約を締結します。
  • *契約期間終了後の継続的な支援は、原則として有償となります。
  • *今年度採択したプロジェクトへの支援は、2017年3月31日までとなりますことをご了承ください。翌年度2017年4月1日以降の継続的な支援は、原則として有償となりますので、費用に関しては募集時にご確認ください。

4.応募方法

  • ・所定の申込書に必要事項を記入し、申請者の履歴書を添付して、下記の問い合わせ先へご送付ください。
  • ・今年度の募集は6月30日までとなります。
  • ・提出書類の返却はいたしません。
  • ・応募の際に頂く個人情報は、当募集の目的以外に使用することはありません。
  • 注意

  • *公募の時期は変更になる場合があります。


【申請書Wordをダウンロードする】

    >>グローバル臨床研究プロジェクト 参加申請書

応募締切: 2016年6月30日(木)必着
※募集は終了しました。ご応募ありがとうございました。

予定採択数: 若干数

5.選考方法

  • ・月末までに受領した申込書は、翌月の北里大学グローバル臨床研究センターに設置する選考委員会にて選考します。
  • ・選考結果は、申込日の翌々月の末日までに各応募者に通知します。
  • ・北里大学グローバル臨床研究センターの重点支援領域である「日本主導型」「早期臨床開発」「再生医療」「稀少がん」「小児」「難病」に該当するものは、選考の際に優先されます。

6.問い合わせ先

〒108-8642 東京都港区白金5-9-1
北里大学臨床研究機構 臨床試験コーディネーティング部
担当者:石森 久美子
TEL:03-5791-6492 FAX:03-5791-6407

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グローバル臨床研究中央倫理審査委員会