標準業務手順書(2017.04.01)

人を対象とする医学系研究実施に係る標準業務手順書
人を対象とする医学系研究に関連する重篤な有害事象対応手順書
試料及び情報等の保管に関する手順書
人を対象とする医学系研究実施におけるモニタリングの実施に係る手順書
人を対象とする医学系研究実施における監査の実施に係る手順書

北里大学北里研究所病院 臨床研究適正運用管理室 申請書類

※新たに北里研究所病院内で実施する臨床研究は、研究メンバー全員の署名の提出が義務付けられています。研究申請までに、こちらの「臨床研究共同研究者署名一覧」を臨床研究適正運用管理室に提出して下さい。
ORI様式1 臨床研究共同研究者署名一覧ワード

北里大学北里研究所病院 研究倫理委員会 申請書類

● 研究申請時確認シート(新規申請時)ワード
様式1 研究申請・審査依頼書ワード
(研究倫理委員会に申請をする際には必ず作成し提出のこと(継続も含む))
様式2 審査結果通知書
(原則、システムを介しての通知のみとなります)
様式3 研究実施状況等報告書ワード
(1年毎の実施状況報告・終了・中止/中断報告。提出時には様式1と共に提出のこと)
様式4-1 重篤な有害事象に関する報告書ワード
(侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合に様式1と共に速やかに提出のこと)
様式4-2 重篤な有害事象に関する報告書(詳細)ワード
(重篤な有害事象の転帰が明らかになった場合、追加情報として様式4-1および様式4-2を様式1と共に提出のこと)
オプトアウト用掲示シートワード
(新たに試料、情報を取得する研究で、侵襲および介入なく、かつ人体取得試料を用いない研究でオプトアウトを利用する場合)
(既存の人体取得試料を用いる研究でオプトアウトを利用する場合)
試料・情報の授受に関する記録ワード
(他の施設と共同研究の場合、試料・情報の授受の記録として本書類を研究計画書別紙として提出することでも差し支えない)
※ 利益相反自己申告書が必要なかたはこちらの[学内専用サイト]をご参照下さい
研究管理システム(デヂエ)のマニュアル

研究計画書等の雛形および参考資料

『研究計画書』の雛形ワード
『研究計画書(介入なし・侵襲なし)』の雛形ワード
『説明文書』の雛形ワード
『同意書』の雛形ワード
研究申請時確認シート(補助資料)PDF
インフォームドコンセントの分類PDF