□ 申請書類  □ 研究計画書等の雛形  □ 倫理指針・手順書  □利益相反WEB申告システム
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北里大学北里研究所病院 研究倫理委員会 申請書類

● 研究申請時確認シート(新規申請時)ワード
様式1 研究申請・審査依頼書
生命・医学指針 様式1 研究申請・審査依頼書ワード
(研究倫理委員会に申請をする際には必ず作成し提出のこと)
様式2 審査結果通知書
(原則、システムを介しての通知のみとなります)
様式3 研究実施状況等報告書ワード
(1年毎の実施状況報告・終了・中止/中断報告、提出時には様式1と共に提出のこと)
様式4-1 重篤な有害事象に関する報告書ワード
(侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合に様式1と共に速やかに提出のこと)
様式4-2 重篤な有害事象に関する報告書(詳細)ワード
(重篤な有害事象の転帰が明らかになった場合、追加情報として様式4-1および様式4-2を様式1と共に提出のこと)
様式4-3 予測できない重篤な有害事象報告
(予測できない重篤な有害事象報告については厚生労働大臣への報告が必要になります)
要件確認書(参考) 一括審査対象共同研究機関リスト
(当委員会に一括審査を依頼する場合にご使用下さい)
参考様式1 -1 他の研究機関への試料・情報の提供に関する(申請・報告)書:(提供元の機関の長宛)
(「試料・情報の授受に関する記録」を研究計画書別紙として作成しない場合、本様式を用いても差し支えない)
参考様式1 -2 日本国外にある機関への試料・情報の提供に関する(申請・報告)書:(提供元の機関の長宛)
(「試料・情報の授受に関する記録」を研究計画書別紙として作成しない場合、本様式を用いても差し支えない)
参考様式2 他の研究機関への試料・情報の提供に関する報告書:(提供先の機関の長宛
(「試料・情報の授受に関する記録」を研究計画書別紙として作成しない場合、本様式を用いても差し支えない)
参考書式3 予測できない重篤な有害事象報告
研究管理システムのマニュアル

研究計画書等の雛形および参考資料

『研究計画書(介入研究用)』の雛形ワード   / 『説明文書(介入研究用)の雛形ワード
『研究計画書(観察研究)』の雛形ワード   / 『説明文書(観察研究用)の雛形ワード

オプトアウト用掲示シートワード
(1)新たに試料、情報を取得する研究で、侵襲および介入なく、かつ人体取得試料を用いない研究でオプトアウトを利用する場合。    但し、要配慮個人情報を取得する研究では原則として「適切な同意」の活用が困難な場合のみとする。
(2)既存の人体取得試料を用いる研究でオプトアウトを利用する場合

試料・情報の授受に関する記録ワード
(他の施設と共同研究の場合、試料・情報の授受の記録として本書類を研究計画書別紙として提出することでも差し支えない。これを使用しない場合には、上記「参考書式1」「参考書式2」を用いても差し支えない)
『同意書』の雛形ワード
研究申請時確認シートワード
研究申請時確認シート(補助資料)PDF
「質の高い臨床研究を計画する方のためのガイダンスとチェックリスト」-一般財団法人公正研究推進協会(APRIN)-

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 令和5年3月27日一部改正
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス 令和6年4月1日一部改正
(参考)個人情報の保護に関する法律(平成15年法律第五十七号)施行日令和5年6月7日

標準業務手順書(2023.09.01)

人を対象とする生命科学・医学系研究の実施に係る標準業務手順書(2023年7月1日施行)
人を対象とする生命科学・医学系研究に関連する重篤な有害事象対応手順書
試料及び情報等の保管に関する手順書
人を対象とする生命科学・医学系研究実施におけるモニタリングの実施に係る手順書
人を対象とする生命科学・医学系研究実施における監査の実施に係る手順書
北里大学北里研究所病院研究倫理委員会における一括した審査等業務の手順書(2023年7月1日施行)
要件確認書(参考) 一括審査対象共同研究機関リスト
人を対象とする生命科学・医学系研究の実施における外部機関の倫理審査委員会への審査依頼に関する手順書
臨床研究の実施における個人情報等の安全管理に関する手順書

利益相反WEB申告システム

「臨床研究に係る利益相反マネジメント」は、臨床研究を実施する研究者、厚生労働科学研究の申請を予定している研究者が対象となりますので、必要な手続きをお取りいただきますようお願い致します。
<教職員専用サイト> https://auth.kitasato-u.ac.jp/contents/conflicts_of_interest/index.html

* ページ1番下「リンク集」をクリック > 「研究支援関係」>「利益相反WEB申告システム」をクリック
※参照される場合は各機関で最新の関連法令等を十分に確認して下さい。なお、個別の質問にはお答えできませんので、予めご了承下さい。
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