日本語研究事務局（書類・契約）
治験に関する書式等
◆共通書式◆
| SOP | 北里大学北里研究所病院 治験標準業務手順書  （最終更新：2021年05月01日） |
| 電子化SOP | 北里大学北里研究所病院 審議資料の電子化における標準業務手順書 （最終更新：2015年07月01日） |
| 統一書式 | 統一書式（書式1～書式20）一括ダウンロード （最終更新：2024年04月23日） |
◆試験Ⅰ係◆
健康人・臨床薬理試験の必要書類はこちらのお問い合わせ窓口までお問い合わせください。
◆試験Ⅱ係◆
診療科実施の治験関連書類はこちらよりご利用ください。
| 書式 | 診療科治験での契約書 （最終更新：2018年07月10日） |
|---|---|
| 書式21-1 | 二者契約書(治験) |
| 書式21-1' | 二者契約書：SMO関与文言有り(治験)ｙ |
| 書式21-2 | 二者契約書(製造販売後臨床試験) |
| 書式21-2' | 二者契約書：SMO関与文言有り(製造販売後臨床試験) |
| 書式21-3 | 三者契約書(治験） |
| 書式21-3' | 三者契約書：SMO関与文言有り(治験) |
| 書式21-4 | 三者契約書(製造販売後臨床試験) |
| 書式21-4' | 三者契約書：SMO関与文言有り(製造販売後臨床試験) |
| 書式21-5 | 契約内容変更に関する覚書：二者契約(治験) |
| 書式21-6 | 契約内容変更に関する覚書：二者契約(製造販売後臨床試験) |
| 書式21-7 | 契約内容変更に関する覚書：三者契約(治験) |
| 書式21-8 | 契約内容変更に関する覚書：三者契約(製造販売後臨床試験) |
製造販売後調査（使用成績調査・特定使用成績調査）に関する書式等
| 書式 | 資料項目（最終更新：2022年6月1日） |
|---|---|
| 実施までの流れ | 北里大学北里研究所病院における製造販売後調査の流れ |
| 様式1 | 製造販売後調査実施依頼書 |
| 様式2 | 製造販売後調査に関する契約書 |
| 様式3 | 製造販売後調査契約内容変更に関する覚書 |
| 様式4 | 製造販売後調査年度結果報告書 |
| 様式5 | 製造販売後調査終了報告書 |
医療機器の非介入研究に関する書式等
| 書式 | 資料項目（最終更新：2018年07月01日） |
|---|---|
| 実施までの流れ | 北里大学北里研究所病院における医療機器の非介入研究の流れ |
| 様式1 | 医療機器の非介入研究実施依頼書 |
| 様式2 | 医療機器の非介入研究に関する契約書 |
| 様式3 | 医療機器の非介入研究契約内容変更に関する覚書 |
| 様式4 | 医療機器の非介入研究年度結果報告書 |
| 様式5 | 医療機器の非介入研究査終了報告書 |
医薬品副作用・感染症症例報告に関する書式等
| 書式 | 資料項目（最終更新：2018年07月01日） |
|---|---|
| 契約書 | 契約書 |
| 終了報告書 | 医薬品の副作用自発報告調査終了報告書 |
臨床研究に関する書式等
こちらの研究倫理委員会のホームページよりご確認ください
