治験・研究事務局

治験に関する書式等

◆共通書式◆

SOP北里大学北里研究所病院 治験標準業務手順書PDF
(最終更新:2015年05月01日)
電子化SOP北里大学北里研究所病院 審議資料の電子化における標準業務手順書PDF
(最終更新:2015年07月01日)
統一書式統一書式(書式1~書式18)一括ダウンロードZip
(最終更新:2014年07月01日)

◆試験Ⅰ係◆

健康人・臨床薬理試験の必要書類はこちらのお問い合わせ窓口までお問い合わせください。

◆試験Ⅱ係◆

診療科実施の治験関連書類はこちらよりご利用ください。

書式診療科治験での契約書Word(最終更新:2015年04月22日)
書式19-1 二者契約書(治験)
書式19-1' 二者契約書:SMO関与文言有り(治験)y
書式19-2 二者契約書(製造販売後臨床試験)
書式19-2'二者契約書:SMO関与文言有り(製造販売後臨床試験)
書式19-3 三者契約書(治験)
書式19-3'三者契約書:SMO関与文言有り(治験)
書式19-4 三者契約書(製造販売後臨床試験)
書式19-4'三者契約書:SMO関与文言有り(製造販売後臨床試験)
書式19-5
2種類あり
◆2011.11.20までに契約分
契約内容変更に関する覚書:二者契約(治験)
◇2011.11.21以降に契約分
契約内容変更に関する覚書:二者契約(治験)
書式19-6
2種類あり
◆2011.11.20までに契約分
契約内容変更に関する覚書:二者契約(製造販売後臨床試験)
◇2011.11.21以降に契約分
契約内容変更に関する覚書:二者契約(製造販売後臨床試験)
書式19-7
2種類あり
◆2011.11.20までに契約分
契約内容変更に関する覚書:三者契約(治験)
◇2011.11.21以降に契約分
契約内容変更に関する覚書:三者契約(治験)
書式19-8
2種類あり
◆2011.11.20までに契約分
契約内容変更に関する覚書:三者契約(製造販売後臨床試験)
◇2011.11.21以降に契約分
契約内容変更に関する覚書:三者契約(製造販売後臨床試験)

製造販売後調査(使用成績調査・特定使用成績調査)に関する書式等

書式資料項目Word
実施までの流れ北里大学北里研究所病院における製造販売後調査の流れ
様式1製造販売後調査実施依頼書
様式2製造販売後調査に関する契約書
様式3製造販売後調査契約内容変更に関する覚書
様式4
2種類あり
◆2011.03.31までに契約分
製造販売後調査年度結果報告書
◇2011.04.01以降に契約分
2011年4月1日~:製造販売後調査年度結果報告書
様式5製造販売後調査終了報告書

医療機器の非介入研究に関する書式等

書式資料項目Word
実施までの流れ北里大学北里研究所病院における医療機器の非介入研究の流れ
様式1医療機器の非介入研究実施依頼書
様式2医療機器の非介入研究に関する契約書
様式3医療機器の非介入研究契約内容変更に関する覚書
様式4医療機器の非介入研究年度結果報告書
様式5医療機器の非介入研究査終了報告書

医薬品副作用・感染症症例報告に関する書式等

書式資料項目Word
契約書契約書
終了報告書医薬品の副作用自発報告調査終了報告書

臨床研究についてに関する書式等

こちらの研究倫理委員会のホームページよりご確認ください

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