北里大学臨床研究機構

臨床研究支援

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臨床研究のプロトコルの立案から論文作成まで、
一貫してサポートいたします。

豊富な実績をもとに、あらゆる臨床研究をコーディネートいたします

※項目をタップいただくとサポート内容が表示されます

プロジェクトマネジメント

・プロトコルの作成(日本語/英語)
・同意説明文書、同意文書作成
・業務マニュアル作成

データマネジメント

・症例報告書(CRF)の作成
・EDCのセットアップ
・エディットチェックの作成
・EDC入力マニュアルの作成

統計解析

・目標症例数の設定
・統計解析計画書の作成
・統計解析用SAS解析プログラムの作成

クオリティマネジメント

支援業務に関する品質管理
SOP・業務計画書等の記録類管理

プロジェクトマネジメント

・倫理審査委員会
・資料の作成支援

クオリティマネジメント

支援業務に関する品質管理
SOP・業務計画書等の記録類管理

プロジェクトマネジメント

・参加医療機関 (ネットワーク)の管理
・臨床試験登録
・EDCアクセス権限管理
・試験薬剤搬入・管理
・安全性情報の管理
・モニタリング(セントラル/オンサイト)
・症例登録推進

データマネジメント

・データクリーニング
・各種コーディング(有事事象・併用薬)
CRFの進捗管理
・モニタリングレポートの作成
・解析用SASデータセットの作成

クオリティマネジメント

支援業務に関する品質管理
SOP・業務計画書等の記録類管理

プロジェクトマネジメント

・報告書作成
・論文の作成支援

データマネジメント

・データマネジメント報告書の作成

統計解析

・統計解析用SASプログラムの実行
・統計解析報告書の作成

クオリティマネジメント

支援業務に関する品質管理
SOP・業務計画書等の記録類管理

豊富な実績をもとに、あらゆる臨床研究をコーディネートいたします

計画

審査

試験

報告書
作成

マネジメント

プロジェクト

  • プロトコルの作成
    (日本語/英語)
  • 同意説明文書、
    同意文書作成
  • 業務マニュアル作成
  • 倫理審査委員会
    資料の作成支援
  • 参加医療機関
    (ネットワーク)の管理
  • 臨床試験登録
  • EDCアクセス権限管理
  • 試験薬剤搬入・管理
  • 安全性情報の管理
  • モニタリング
    (セントラル/オンサイト)
  • 症例登録推進
  • 報告書作成
  • 論文の作成支援

マネジメント

デ|タ

  • 症例報告書(CRF)の作成
  • EDCのセットアップ
  • エディットチェックの
    作成
  • EDC入力マニュアルの
    作成
  • データクリーニング
  • 各種コーディング
    (有事事象・併用薬)
  • CRFの進捗管理
  • モニタリングレポートの
    作成
  • 解析用SASデータセット
    の作成
  • データマネジメント
    報告書の作成

統計解析

  • 目標症例数の設定
  • 統計解析計画書の作成
  • 統計解析用SAS
    解析プログラムの作成
  • 統計解析用SAS
    プログラムの実行
  • 統計解析報告書の作成

マネジメント

クオリティ

支援業務に関する品質管理
SOP・業務計画書等の記録類管理
矢印

各段階の業務をサポートし、プロジェクトを円滑に遂行します

臨床研究支援体制

臨床研究支援体制図

グローバル臨床研究に対応する倫理審査委員会を設置

北里大学グローバル臨床研究センターでは、「学校法人北里研究所グローバル臨床研究中央倫理審査委員会」 (Kitasato Global Central Research Ethics Committee(Kitasato GC-REC) )を設置し、グローバル臨床試験の科学性、倫理性につ いて審議を行っております。