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臨床研究部 臨床研究・先進医療支援室

研究者の方へ

臨床研究・先進医療支援室では、臨床研究(医師主導治験を含む)を支援するため、臨床研究の企画・立案やモニタリングなどに関わる個別臨床研究相談、支援ツールの提供などを行っています。

個別臨床研究相談

臨床研究・先進医療支援室では臨床研究に関する相談を行っています。
研究計画の立案の際にご相談ください。

臨床研究相談概要

相談内容 研究計画の立案、研究計画書、同意説明文書、指針等適合性(遵守すべき規制に適合しているか確認します)、データマネジメント、モニタリング/監査、統計解析、等
対象研究 介入研究、観察研究
相談対象者 大学病院・東病院で臨床研究の実施を予定している研究者
実施方法 面談又はメール
相談時間 月曜日~金曜日 9時00分~17時00分(祝日を除く)
※その他の時間帯はご相談ください
連絡先 E-mail:ocrat@kitasato-u.ac.jp(※@は半角に置き換えて下さい)
電話番号:042-778-8253(内線)8253

相談の流れ

  • 臨床研究相談申込書(32KB)をご記入のうえ、メールにてご送付ください。

    ※研究を開始している場合は、申込書提出前にご連絡ください

  • 内容を確認後、担当者からメールで連絡いたします。
  • 面談の調整をします。メールでの対応のみの場合もあります。
    • 必要に応じて、追加資料の提供をお願いすることがあります
    • 面談は原則として1回30分程度となります

    ※ご提供いただいた資料は、臨床研究・先進医療支援室で厳重に管理いたします。
    研究相談全般(相談件数等)について公表する可能性はありますが、個々の研究内容を開示することはありません。

  • 面談を実施します。

モニタリング

臨床研究・先進医療支援室ではモニタリングに関する相談を行っています。相談時には、臨床研究相談の要領でお申し込みください。
また、モニタリングを行う際に使用できるツールを作成しましたので、ご利用ください。

流れ

モニタリング実施方法の目安と支援ツールの使用方法

分類 研究の種類 確認項目
A 分類Bに挙げた研究以外 モニタリングチェックリスト(モニタリング参考様式1)
必要に応じて、症例別チェックリスト(モニタリング参考様式2)

※研究の内容に応じてカスタマイズしてご使用ください

B 医師主導治験、先進医療B
適応外又は未承認の治療を対象とした試験
多施設共同、二重盲検試験等
参考様式1、参考様式2では不十分な可能性があります。
臨床研究部 臨床研究・先進医療支援室にご相談ください。
参考

臨床試験のモニタリングと監査に関するガイドライン(6.9MB)

厚生労働科学研究費補助金 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業
『治験活性化に資するGCPの運用等に関する研究』班 及び大学病院臨床試験アライアンス

参考様式は下記支援ツールのセクションをご参照ください。

支援ツール

研究計画書ひな形

モニタリング支援ツール

モニタリング用チェックリストを準備しておりますので、下記お問い合わせ先までご連絡ください。

お問い合わせ先

E-mail:ocrat@kitasato-u.ac.jp(※@は半角に置き換えて下さい)

なお、チェックリストの内容は必要最低限になっておりますので、項目を追加するなど、研究の内容に応じてカスタマイズしてご使用ください。

※モニタリングレポートに替わるものではありません

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