臨床研究部　臨床研究支援室

臨床研究支援室では、臨床研究（医師主導治験を含む）を支援するため、臨床研究の企画・立案やモニタリングなどに関わる個別臨床研究相談、支援ツールの提供などを行っています。

臨床研究支援室では臨床研究に関する相談を行っています。
研究計画の立案の際にご相談ください。

相談内容	研究計画の立案、研究計画書、同意説明文書、指針等適合性（遵守すべき規制に適合しているか確認します）、データマネジメント、モニタリング/監査、統計解析、等
対象研究	介入研究、観察研究
相談対象者	北里大学病院で臨床研究の実施を予定している研究者
実施方法	面談又はメール
相談時間	月曜日～金曜日　9時00分～17時00分（祝日を除く） ※その他の時間帯はご相談ください
連絡先	E-mail：ocrat＠kitasato-u.ac.jp（※＠は半角に置き換えて下さい）電話番号：042-778-8253（内線）8253

臨床研究相談申込書（40KB）をご記入のうえ、メールにてご送付ください。
※研究を開始している場合は、申込書提出前にご連絡ください
内容を確認後、担当者からメールで連絡いたします。
面談の調整をします。メールでの対応のみの場合もあります。
- 必要に応じて、追加資料の提供をお願いすることがあります
- 面談は原則として1回30分程度となります
※ご提供いただいた資料は、臨床研究支援室で厳重に管理いたします。
研究相談全般（相談件数等）について公表する可能性はありますが、個々の研究内容を開示することはありません。
面談を実施します。

臨床研究支援室ではモニタリングに関する相談を行っています。相談時には、臨床研究相談の要領でお申し込みください。
また、モニタリングを行う際に使用できるツールを作成しましたので、ご利用ください。

分類	研究の種類	確認項目
A	分類Bに挙げた研究以外	モニタリングチェックリスト（モニタリング参考様式1）必要に応じて、症例別チェックリスト（モニタリング参考様式2） ※研究の内容に応じてカスタマイズしてご使用ください
B	医師主導治験、先進医療B 適応外又は未承認の治療を対象とした試験多施設共同、二重盲検試験等	参考様式1、参考様式2では不十分な可能性があります。臨床研究部　臨床研究支援室にご相談ください。

厚生労働科学研究費補助金　医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業
『治験活性化に資するGCPの運用等に関する研究』班　及び大学病院臨床試験アライアンス

参考様式は下記支援ツールのセクションをご参照ください。

モニタリング用チェックリストを準備しておりますので、下記お問い合わせ先までご連絡ください。

お問い合わせ先

E-mail：ocrat＠kitasato-u.ac.jp（※＠は半角に置き換えて下さい）

なお、チェックリストの内容は必要最低限になっておりますので、項目を追加するなど、研究の内容に応じてカスタマイズしてご使用ください。

※モニタリングレポートに替わるものではありません