新規医療・医薬品等評価室
特定機能病院の承認要件のひとつとして、高難度新規医療技術及び未承認新規医薬品等を用いた医療の提供の適否を決定する部門の設置が2016年6月の医療法施行規則に定められたことを受け、北里大学病院ではこれまでの「臨床研究・先進医療支援室」から独立する形で2019年7月に「新規医療・医薬品等評価室」を設置しました。
当室では高難度新規医療技術及び未承認新規医薬品等を用いた医療の提供の適否を決定し、実施後の状況をモニタリングするセクションとして、医師・薬剤師・看護師・臨床工学技士・事務職等の院内のスタッフが協力し、患者さんへ高度な医療を安全に提供できる様に取り組んでいます。また高難度新規医療技術等の導入プロセスにかかる2つの評価委員会（高難度新規医療技術評価委員会、未承認新規医薬品等評価委員会）を設置しています。
新規医療・医薬品等評価室 室長
隈元 雄介
基本方針
当院で実施したことのない高難度新規医療技術や、未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に対し、安全性や有効性の観点から適正な提供を図ることを目的としています。
業務内容
診療科等から高難度新規医療技術又は未承認新規医薬品等の導入にかかる申請があれば、その内容を確認した上で、関係する委員会に提供の適否について意見を求めます。委員会での審議結果を基に、新規医療・医薬品等評価室で提供の適否等について決定します。その後、高難度新規医療技術等が適切な手続きに基づいて提供されたかどうか、モニタリングを実施しています。
審査フロー
2023年10月1日 作成
審査する内容（例）
- 当院で実施したことのない医療技術（軽微な術式の変更等を除く。）であってその実施により重大な影響が想定されるもの
- 国内未承認・適応外に該当する医薬品、医療機器又は医療材料を使用するもの
業務実績
（2025年4月1日現在）
| 区分 | 申請 | 内訳 | ||
|---|---|---|---|---|
| 承認 （条件付き含む） |
否認 | 保留 | ||
| 高難度新規医療技術（小計1） | 7件 | 6件 | 1件 | 0件 |
| （医療技術について） | （6件） | （5件） | （1件） | （0件） |
| （先進医療・先進医療育成について） | （1件） | （1件） | （0件） | （0件） |
| （その他〔病院に申請することが必要なもの〕） | （0件） | （0件） | （0件） | （0件） |
| 未承認新規医薬品等（小計2） | 38件 | 38件 | 0件 | 0件 |
| （医薬品適応外使用について） | （19件） | （19件） | （0件） | （0件） |
| （未承認薬の使用について） | （15件） | （15件） | （0件） | （0件） |
| （医療機器・材料の適応外使用について） | （3件） | （3件） | （0件） | （0件） |
| （未承認の医療機器・材料の使用について） | （0件） | （0件） | （0件） | （0件） |
| （先進医療・先進医療育成について） | （0件） | （0件） | （0件） | （0件） |
| （その他〔病院に申請することが必要なもの〕） | （1件） | （1件） | （0件） | （0件） |
| 合計（小計1＋小計2） | 45件 | 44件 | 1件 | 0件 |
