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臨床研究部 グローバル臨床研究支援センター(GCRCC)

グローバル臨床研究⽀援センター(GCRCC)とは

グローバル臨床研究支援センターは、学内外の臨床研究の計画段階から評価まで総合的に支援を行い、併せて研究品質の管理、臨床研究専門職の育成、研究者の教育や臨床研究に関する啓発活動、研究環境の整備を行うことを目的として、2018年7月に臨床研究部の一部門として設置されました。

主な業務

当センターでは、次に掲げる業務を行っています。

  • 学内外の臨床研究の計画段階から評価までの総合的な支援に関すること
  • 研究品質の管理に関すること
  • 臨床研究専門職の育成および研究者の教育や臨床研究に関する啓発活動に関すること
  • 研究環境の整備に関すること
  • その他、臨床研究の支援に関すること

グローバル臨床研究支援センターの業務に関するお問い合わせ先

臨床研究部 グローバル臨床研究支援センター(GCRCC)

E-mail:ctcc@insti.kitasato-u.ac.jp(※@は半角に置き換えて下さい)

電話番号:03-5791-6398(直通)

組織図

組織図

プロジェクトマネジメント室

プロジェクトマネジメント業務
PM担当者
臨床研究の企画立案段階から終了まで全過程のマネジメントを行い、研究代表者や研究参加医療機関を支援する。
臨床試験の品質を確保する目的で、医療機関での試験運用が試験実施計画書に従って実施されていることを確認し、必要に応じて是正措置や予防措置を講じる。

データサイエンス室

データマネジメント業務
DM担当者
プロトコルの作成段階から参画し、症例報告書・EDCデータベースを構築し適切なデータ収集を支援する。セントラルモニタリングによる臨床研究データの品質管理を行う。
統計解析業務
統計担当者
研究デザインに関するコンサルテーションから、統計解析計画書作成、データ解析、統計解析報告書作成など、臨床統計家の立場から臨床研究のサポートを行う。
システムエンジニアリング業務
SE担当者
GCRCC内の基盤システム(データマネジメントシステムや情報システムなど)の運用管理を行う。

トランスレーショナルリサーチ室

トランスレーショナルリサーチ業務
TR担当者
早期探索的段階シーズのコンサルテーション(研究費獲得の方策、開発全体計画の検討)、臨床試験(First in human試験、POC試験)の計画立案、PMDA相談等の支援を行う。

事務スタッフ

事務担当者

支援実績(トランスレーショナルリサーチ)

2018年度以降

研究の種類 研究費
獲得の方策
開発全体
計画の検討
臨床試験
計画
PMDA相談
支援
早期探索シーズ X X    
早期探索シーズ X X    
早期探索シーズ X X    
早期探索シーズ X X    
早期探索シーズ X      
異分野融合型研究シーズ X      
異分野融合型研究シーズ X      
トランスレーショナルリサーチ X X X X
トランスレーショナルリサーチ X X X X
トランスレーショナルリサーチ X X    

支援実績(臨床)

2018年度以降

研究の種類 国内/国際 目標症例数 プロジェクトマネジメント データマネジメント モニタリング 統計解析
医師主導治験 国内 18   X   X
医師主導治験 国内 64 X X   X
医師主導治験 国内 42 X X X  
医師主導治験 国内 69   X    
医師主導治験 国際 40 X      
特定臨床研究 国内 30 X X X X
特定臨床研究 国内 350 X X   X
特定臨床研究 国内 106 X X X X
特定臨床研究 国際 460   X    
臨床研究 国内 120     X  
臨床研究 国内 50 X X   X
臨床研究 国内 500 X X   X
臨床研究 国内 60     X  
臨床研究 国内 100     X X
臨床研究 国内 100 X X   X
先進・特定臨床研究 国内 350 X X X X
先進・特定臨床研究 国際 654 X X X X

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