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薬剤部門 製薬会社の方へ

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製薬会社の方へ

1.院内活動について

【活動窓口】
  医薬品情報提供に関わる全ての活動窓口は、薬剤部医薬品情報室(DI室)となりますので、DI室担当者までお問い合わせ下さい。DI室への情報提供は、13時〜17時と致します。

電話 代表) 048−593−1212
FAX 048−593−1799
医薬品情報室 内線:6902 又は PHS:76061

【部長への面会】
  必要に応じ、DI室が窓口となり対応させていただきます。

【院内活動を行うにあたって】

  (1)当院のご担当者をお知らせ下さい。(担当交代の際も同様)

  1. 新規、変更時には、様式「院内活動登録用紙(企業)・(MR)」にご記入の上、DI室へご提出下さい。
  2. 担当者の名刺を1枚ご提出下さい。
  3. 製品により担当者が異なる場合は、全ての担当者をご登録下さい。

  (2)院内活動は、案内「院内訪問活動規則」をご確認下さい。

  1. 医局へ要件もなく、単に訪問するのはご遠慮下さい。

2.医薬品情報の提供について

  情報提供の際は、資料を1部ご提出下さい。

3.医薬品宣伝活動について

【申請手順】

1) 当院規定の様式D「医薬品宣伝申請書」と申請に必要な書類一式をリスト「医薬品申請提出書類確認表」で確認の上、DI室に申請。
2) 申請医薬品の概要をDI室担当者に説明。
3) 申請後、その医薬品の宣伝活動を許可。

  ※ 製造販売承認された医薬品が対象。以下の場合は、宣伝申請不要です。

  (1)当院医療スタッフから、情報提供を要請された場合
    (情報提供した場合は、DI室にもご報告下さい。)
  (2)既に採用されている医薬品の規格違い品・同一投与経路内での剤形違い品
    (不要例:10mg-20mg、錠-OD錠-散剤-水剤)

4.臨床試用医薬品について

臨床試用医薬品を提供される場合は、必ず、DI室までご相談下さい。

【使用手順】

1) 医師による当院規定の臨床試用申請書を記入の上、DI室へ提出。
2) 薬事委員会にて審議。
3) 当院より製薬会社へ臨床試用医薬品の使用要請。
4) 製薬会社のMRより、医薬品を薬剤部へ納品。

  ※ 医療用医薬品製造販売業公正取引協議会の試用医薬品に関する基準に従う。

5.新規採用薬について

【採用申請手順】

1) 医師による当院規定の採用申請書に記入の上、DI室へ提出。。
2) 担当MRへ審議書類の提出要請。
. 必要書類一式はリスト「医薬品申請提出書類確認表」でご確認の上、DI室に提出下さい。
3) ヒアリングの実施。
4) 薬事委員会にて審議。

6.勉強会について

  薬剤部では原則、週1回勉強会を開催しています。医薬品説明会の希望がある場合は、募集期間内にDI室までご連絡下さい。なお、詳細な募集や結果の案内は、薬剤部の訪問記帳場所に掲示していますのでご確認下さい。

  <薬剤部勉強会の募集予定表(目安)>

開催日 募集時期 結果開示時期
5月-8月 3月の上旬〜3月中旬(約2週間) 4月上旬
9月-12月 7月の上旬〜7月中旬(約2週間) 8月上旬
(翌年)1月-4月 (前年)11月の上旬〜11月中旬(約2週間) 12月上旬

7.製造販売後調査について

【受付について】

  1)窓口

介入試験(製造販売後臨床試験)は、治験管理室が窓口となります。
観察試験(使用成績調査、特定使用成績調査)は、DI室が窓口になります。
依頼される場合には、一度、DI室までご連絡下さい。

  2)受付

偶数月末が申請受付締切日です。奇数月末に審議致します。
(1)新規申請時:当院指定の書類に記入押印し、実施要綱30部と一緒にご提出下さい。
(2)契約変更時:当院指定の覚書に記入押印し、ご提出下さい。
(3)調査終了時:当院指定の終了報告書に記入押印し、ご提出下さい。

【申請書ダウンロード】

(☆:初回申請時に必要な書類) (必要部数)
・☆ 製造販売後調査(確認票) 1部
・☆様式B 製造販売後調査(実施依頼書) 1部
・ 様式C 製造販売後調査(終了報告書) 1部
<2者契約の場合>
・☆様式E-1 製造販売後調査(2者_実施契約書) 2部
・ 様式E-2 製造販売後調査(2者_契約変更覚書) 2部
<2者契約、業務委託ありの場合>
・ 様式E-7 製造販売後調査(2者<委託あり>_実施契約書) 2部
<3者契約の場合>
・☆様式E-4 製造販売後調査(3者_実施契約書) 3部
・ 様式E-5 製造販売後調査(3者_契約変更覚書) 3部

8.副作用報告について

  当院における副作用報告体制は、DI室にて一元収集管理し、関係部署に注意喚起を行っています。医療に関わる病院として、「医薬品・医療器具等安全性情報報告制度」に基づき厚生労働省へ報告しています。

【副作用調査

  1. 副作用情報は、DI室へご一報下さい。
  2. 詳細調査を行った場合は、調査票のコピーをDI室にもご提出下さい。
  3. 調査にあたり、症例報告に対する報酬を申し出される場合は、当院規定の書式「副作用・感染症報告書作成経費について」に記入して、DI室へ提出下さい。


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