北里大学東洋医学総合研究所

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診療を受けられる患者様へのお願い

診療に伴い発生する資料及び試料の医学研究への利用について
包括的同意に関するお願い

北里大学東洋医学総合研究所
所長 小田口 浩

「診療に伴い発生する資料及び試料」について

患者様が北里大学東洋医学総合研究所で診療を受けられますと患者様の病気や患者様自身に関する色々な検査試料や診療情報が集められます。それらの主なものは病歴(カルテ)、患部写真などの画像情報、血液や尿などの検査データ、心電図などの生理学的検査結果などです。以下これらを「診療に伴い発生する資料及び試料」と総称することにします。

「診療に伴い発生する資料及び試料」の利用

「診療に伴い発生する資料及び試料」は患者様の診療に必要なものとして採取・保管されますが、その後に診療上不必要となった場合でも、医学教育・研究のための大切な資料・試料となることがあります。これらの資料及び試料は、漢方医学の診断や漢方薬・鍼灸治療の効果・安全性、漢方薬や鍼灸治療の効果発現機序などに関する医学教育・研究のために利用される可能性があります。

包括的同意とは

包括的同意とは、「診療に伴い発生する資料及び試料」を将来の研究に利用することについて予め行う同意を意味します。資料及び試料の利用は北里大学外部の有識者を交えた北里大学北里研究所病院研究倫理委員会の基準に準拠します。審議対象となる研究の場合は、北里大学北里研究所病院研究倫理委員会における審議で患者様の権利や個人情報が十分に保護されていると判断された場合のみ、研究が許可されます。今後、患者様の不同意の意思表示がない場合には、北里大学北里研究所病院研究倫理委員会の基準に従い、その資料及び試料を研究に使用させていただきます。なお、当初から教育・研究目的(診療目的と兼ねる場合も含む)で取得する資料及び試料はここでいう「診療に伴い発生する資料及び試料」には該当せず、それらを採取・保管する場合は、研究目的・研究内容・資料及び試料の詳細などについて事前に十分な説明を行い、患者様から個別に同意をいただくことが義務づけられております。

自由意思による参加拒否及び撤回

研究への資料及び試料の提供は患者様の自由意思によります。原則として不同意の意思表示がない場合には同意があったものとみなさせていただき、資料及び試料を教育・研究に使用させていただきます。不同意の意思表示を行う場合には、総合受付に設置している「資料及び試料の研究目的利用に関する不同意書」に必要事項をご記入の上、主治医にご提出ください。なお、不同意の意思表示は患者様に対する診療にいかなる影響も及ぼさず、患者様に不利益が及ぶことは一切ございませんのでご安心ください。

個人情報の保護

資料及び試料の利用は、「ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則」であるヘルシンキ宣言の趣旨に則り、患者様の権利や個人情報を十分に保護する形で行われます。具体的には、これらの資料及び試料を医学教育・研究のために利用する際には、個人情報との照らしあわせが必要になることがありますが、資料及び試料の個人情報は匿名化して取り扱われ、個人情報が外部に漏れないよう最大限の努力が払われます。これらの資料及び試料を利用した医学研究によって得られた検討結果などが学会や科学専門誌などにおける発表に使用される場合がありますが、個人が特定できるような方法での発表は一切いたしません。

「診療に伴い発生する資料及び試料」を利用した医学研究の公開

北里大学北里研究所病院研究倫理委員会で実施することが承認された「診療に伴い発生する資料及び試料」を利用した医学研究は北里大学北里研究所病院研究倫理委員会ホームページ(http://www.kitasato-u.ac.jp/hokken-hp/chiken/REC/REC_Summary.htm)に掲載され公開されます。

最後に

北里大学東洋医学総合研究所は、漢方医学の診療・教育・研究を行う総合的施設であり、漢方医学分野において日本のリーダー的存在です。今後も最大限の努力を払って患者様中心の医療を提供するとともに、漢方医学の正当な継承・さらなる発展のために教育・研究にも力を注ぐ所存です。「診療に伴い発生する資料及び試料」を医学教育・研究に利用させていただくことについて、北里大学東洋医学総合研究所の趣意をご理解の上、ご協力を賜りますよう、切にお願い申し上げます。

お問い合わせ先:北里大学東洋医学総合研究所EBMセンター 03-5791-6346